优时比在美国提交拉科苯甲酸单药治疗癫痫的上市申请

优时比已向美国草拟了旗下脑瘤药剂拉尼酯（Vimpat）单一用药的上市申请人。这款药剂于2008年获批用于17岁及以上脑瘤病人部分性脑瘤猝死的借助于（补充）放射治疗，但优时比目前正奋力争取拉尼酯作为一款脑瘤主要放射治疗药剂的运用。 拉尼酯已是优时比的热销药剂之一，其2013年前9个年初实现销售额2.94亿报价，但一项适配的适应症将进一步推高该药剂的销售额，使其能够有利于同目前的放射治疗药剂竞争，如史克的拉莫三嗪 ( Lamictal )及杜邦的妥泰(Topamax)。 反对新适应症的数据库来自一项III期临床次测试，受试者是服用拉尼酯借助于放射治疗的病人通过一系列的增加用药量而转为拉尼酯单一放射治疗的病人。根据优时比的信息，这项分析达到了其主要终点，证明由于猝死频率、持续时间或导致总体增加而停止放射治疗的病人人数，即放弃率与文化史对照相比颇高。 其当中一个分析成果，Robert Wechsler博士评价说道该次测试的结果反对拉尼酯的新适应。“次测试分析的结果对这一病人人群发放了重要见解及对拉尼酯单一疗法响应的一种了解。”他说道。分析结果于今年12年初在华盛顿参加的美国脑瘤协会年会上发布。 在欧洲各国，拉尼酯举例来说道作为一种借助于放射治疗药剂用于脑瘤病人。然而，一项非劣效单药放射治疗分析正在进行当中，用来反对可能向欧洲各国药品管理局（EMA）草拟的单药放射治疗上市申请人。主要的次测试结果预料在2014年底会获。

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编辑： fuchengyi